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核酸检测
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●质量控制


HIV核酸检测质量保证和质量控制


质量控制要考虑从样品接收到发出报告整个过程每个环节的管理过程,
包括:


(1)人员;
(2)实验室分区和环境;
(3)仪器;
(4)检测过程(试剂、操作过程,外部质控品使用)。


所有相关检验人员需经操作培训,能独立熟练地操作,并经考核合格,持证上岗。
实验室分区和环境


HIV-1病毒载量检测实验室原则上应分为三个独立工作区:试剂准备区、样品处理区、扩增产物分析区,并设在不同房间。严格要求三区的空气流向:从试剂准备区到样品处理区,然后到扩增产物分析区,不能逆向流动。


仪器设备质量控制


加样器、温湿度计须经计量部门校准,每年一次;HIV-1病毒载量检测仪、实时荧光PCR仪、离心机可以委托公司校准,每年一次。冰箱、水浴箱用校准合格的温度计测量温度,并做好记录。


检测过程质量控制


保证所有试剂盒有效并经国家食品药品监督管理局注册,使用无DNA和RNA酶的水;严格执行仪器和试剂的标准操作程序(SOP),不得擅自修改。每次实验需同时使用试剂盒内的外部质控品以及一个HIV-1 RNA为5000~15000拷贝/毫升的外部外部质控品;每次实验按照试剂盒说明书的要求使用试剂盒提供的外部质控品,并满足外部质控品的要求。


外部质量控制


国家艾滋病参比实验室每年组织两次病毒载量的能力验证项目,每次5个样品。

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